viernes, 24 de noviembre de 2017

Biosimilares en OMS y Australia, 4

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
       La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha desarrollado sus propias directrices para los biosimilares (llamados "productos bioterapéuticos similares" o SBPs) y para los anticuerpos monoclonales biosimilares, con el objetivo de proporcionar orientación a los organismos reguladores de todo el mundo. Estas directrices de la OMS incorporan muchos de los principios científicos utilizados por EMA y sus comités científicos en las directrices de la UE, ya que los expertos de la UE han participado estrechamente en la preparación de las directrices de la OMS.
Guidelines on evaluation of similar Biotherapeutic Products (SBPs). Annex 2, Technical Report Series No. 977, 2009. (http://www.who.int/entity/biologicals/publications/trs/areas/biological_therapeutics/TRS_977_Annex_2.pdf?ua=1). Este documento establece los principios científicos, incluido el enfoque gradual, que debe aplicarse para la demostración de la similitud entre un Producto Bioterapéutico Similar (SBP) y el producto bioterapéutico de referencia (RBP).
Guidelines on the quality, safety and efficacy of biotherapeutic protein products prepared by recombinant DNA technology. Annex 4, Technical Report Series, No. 987; 2014. (http://www.who.int/biologicals/biotherapeutics/TRS_987_Annex4.pdf?ua=1). Proporciona orientación a las autoridades regulatorias nacionales y los fabricantes sobre la calidad, aspectos no clínicos y clínicos de los productos proteínicos bioterapéuticos derivados de ADN recombinante (ADNr) con el fin de otorgar licencias.
Guidelines on evaluation of monoclonal antibodies  as similar biotherapeutic products (SBPs). Annex 2, Technical Report Series No. 1004, 2016.
(http://www.who.int/biologicals/biotherapeutics/WHO_TRS_1004_web_Annex_2.pdf?ua=1)
La intención de este documento específico es exponer las consideraciones específicas involucradas en la evaluación de Anticuerpos monoclonales (mAb) desarrollados como SBP. Estas Directrices de la OMS cubren los mAb biosimilares derivados de ADNr utilizados en el tratamiento de enfermedades humanas. Los principios discutidos en este documento también se aplican a proteínas derivadas de mAb, por ejemplo, fragmentos de mAb y proteínas de fusión-Fc. Este documento debe leerse junto con los dos anteriores.
En julio de 2015, la OMS publicó la Biological Qualifier Scheme Proposal (http://www.who.int/medicines/services/inn/61st_Executive_Summary.pdf) para asignar un sufijo con un código de cuatro consonantes a todos los medicamentos biológicos, pero no se ha implementado. El esquema propuesto comprende un código aleatorio que consta de cuatro consonantes con una suma de comprobación de dos dígitos opcional. Se presentaría una solicitud para un Calificador Biológico (BQ) en el momento de la presentación de una solicitud de autorización de comercialización a una autoridad reguladora nacional de medicamentos.
El BQ sería asignado por un sistema en línea y, por lo tanto, estaría disponible rápidamente, y sería una forma relativamente poco obstructiva y económica de administrarlo. La suma de comprobación se emitiría con el BQ, pero correspondería a las autoridades regulatorias nacionales (NRA) usarlo o no; si se usa, los dos dígitos se pueden ubicar en el medio o al final del BQ. Las diferencias regionales pueden afectar el BQ, por ejemplo, una NRA puede registrar un producto como un biosimilar con un BQ asignado pero una NRA separada puede evaluar un producto con la misma sustancia farmacológica como no comparable con el producto de referencia y así solicitar un BQ diferente.
De los Biosimilares disponibles en la UE (Blog de 2/11/2017), podríamos ver si la 20ª Lista de Medicamentos esenciales, ha incorporado estos biosimilares y comprobamos que solo ha incorporado Filgrastim, Enoxaparina sódica y el Rituximab, pero no hace ninguna mención de que están en el mercado como Biodisponibles.
En Australia, cuando se publicó la versión actual de la directriz TGA (Therapeutic Goods Administration), ahora denominada Regulación de biosimilares, en diciembre de 2015, se reafirmó la medida provisional de que los biosimilares simplemente llevarían el nombre biológico aprobado asociado con el producto de referencia. Actualmente, Australia está en línea con el enfoque europeo según el cual el principio activo en un medicamento biosimilar y su medicamento de referencia reciben el mismo nombre internacional no propietarios (DCI). Debido a los desarrollos internacionales para el nombramiento de biosimilares y medicamentos biológicos, la TGA ahora está consultando si existe una necesidad en Australia de requisitos de nomenclatura adicionales (28 de julio de 2017).
Australia se ha convertido en la primera en permitir la sustitución de medicamentos biológicos a nivel de farmacia sin la participación de médicos. Incluso si un medicamento es sustituible, el médico puede marcar la casilla 'sustitución de marca no permitida' al escribir una receta. Si esta casilla está marcada, por ley, el farmacéutico no puede dispensar una marca que no sea la prescrita.
Aczicrit y Grandicrit (epoetina lambda) fueron los primeros productos aprobados en Australia como biosimilares en 2010. Hasta la fecha, TGA ha aprobado 13 biosimilares correspondientes a hormona humana de crecimiento (somatropina), factor estimulante de colonias de granulocitos (filgrastim), insulina (insulina glargina), eritropoyetina (epoetina), hormona folículo estimulante (folitropina alfa) e inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF, (etanercept, infliximab)), para su uso en Australia.
Aczicrit      (epoetina lambda), Sandoz, 27 Jan 2010
Grandicrit   (epoetina lambda), Sandoz, 27 Jan 2010
Novicrit*    (epoetina lambda), Novartis, 27 Jan 2010
Bemfola       (folitropina alfa), Finox Biotech, 27 Nov 2015
Brenzys*     (etanercept), Samsung Bioepis, 22 Jul 2016
Nivestim*   (filgrastim), Hospira, 16 Sep 2010
Tevagrastim* (filgrastim), Aspen Pharmacare Australia, 29 Aug 2011
Zarzio*       (filgrastim), Sandoz, 7 May 2013
Inflectra*   (infliximab), Hospira, 19 Aug 2015
Renflexis     (infliximab), Samsung Bioepis, 28 Nov 2016
Basaglar      (insulina glargina), Eli Lilly Australia, 21 Nov 2014
Omnitrope* (somatropina), Sandoz, 29 Sep 2010
SciTropin A (somatropina), SciGen Australia, 29 Sep 2010
Puesta al dia diciembre 2016
*Reembolsable por el PBS (Pharmaceutical Benefits Scheme)
Brenzys (etanercept) está en el PBS desde 1 de abril de 2017, es el primer medicamento biosimilar en Australia que está disponible a través de la farmacia comunitaria, y puede autoadministrarse después de entrenamiento. El TGA ha determinado que Brenzys (etanercept) es tan seguro y eficaz como Enbrel (etanercept), su medicamento de referencia, y puede ser sustituido en el momento de la dispensación por el farmacéutico.
Nota: páginas Web utilizadas,
- Regulation of biosimilar medicines, Therapeutic Goods Administration. http://www.tga.gov.au/publication/evaluation-biosimilars

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