lunes, 16 de octubre de 2017

Biosimilares en la Unión Europea

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
      El concepto de “medicamento biológico similar” se adoptó en la legislación farmacéutica de la Unión europea (UE) en el año 2004 y entró en vigor en 2005. El primer medicamento biosimilar (somatropina) fue aprobado por la Comisión Europea en 2006. La legislación (Directiva 2001/83/EC (modificada, Directiva 2004/27/EC)) sentó las bases jurídicas de la llamada “secuencia regulatoria para biosimilares”. En ella (articulo 10(4)): se dispone que “Cuando un medicamento biológico que sea similar a un producto biológico de referencia no cumpla las condiciones de la definición de medicamentos genéricos, debido en particular a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el proceso de fabricación del medicamento biológico y del medicamento biológico de referencia, deberán aportarse los resultados de los ensayos preclínicos o clínicos adecuados relativos a dichas condiciones”.
     En 2012, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), incluyó una definición del término “biosimilar” en uno de sus documentos de directrices sobre procedimientos. Dice lo siguiente: “Un medicamento biológico similar, conocido como ‘Biosimilar ’, es un producto similar a un medicamento biológico que ya ha sido autorizado llamado “medicamento de referencia”.
La EMA ha desarrollado directrices científicas, generales o específicas por clase de producto, para los "medicamentos biológicos similares" -también conocidos como biosimilares-
Directrices generales de biosimilares (Overarching biosimilar guidelines)
Guideline on Similar Biological Medicinal Products. CHMP/437/04 Rev. 1. Esta revision de la directriz de 2004, se publicó el 29/10/2014 y entró en vigor el 30 abril de 2015. (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf). Esta directriz describe y aborda la solicitud de un biosimilar, la elección del producto de referencia y los principios para establecer la biosimilaridad.
Dos de las novedades que trajo consigo la nueva directriz fueron la posibilidad de utilizar comparadores, en ensayos clínicos, no aprobados por la UE (restringiendo el campo a Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón y Noruega) y la extrapolación de indicaciones.
En cuanto a la extrapolación de indicaciones, una vez que se confirma la biosimilaridad (alta similaridad en términos de estructura, actividad biológica y eficacia, perfil de seguridad e inmunogenicidad) con el medicamento de referencia, se asumen todas las características propias del segundo, entre ellas las indicaciones que tiene.
Guideline on Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. Esta revisión de la directriz de 2005, entró en vigor el 01 julio de 2015.
(http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.pdf). Esta directriz se refiere a los principios generales para el desarrollo no clínico y clínico y la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización de biosimilares que contienen proteínas derivadas de biotecnología como sustancia (s) activa (s)
Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues. CHMP/BWP/247713/2012. Esta directriz entró en vigor el 01/12/2014.
(http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/06/WC500167838.pdf). Abarca los procesos de fabricación, el ejercicio de comparabilidad para la calidad, teniendo en cuenta la elección del producto de referencia, los métodos analíticos, la caracterización fisicoquímica, la actividad biológica, la pureza y las especificaciones del medicamento biológico similar.
Directrices específicas de producto para los biosimilares (Product-specific biosimilar guidelines):
Factor estimulante de colonias de granulocitos recombinante;
Heparinas de bajo peso molecular;
Insulina humana recombinante y análogos de la insulina;
Interferon beta;
Anticuerpos monoclonales;
Eritropoyetinas recombinantes;
Hormona folículo estimulante;
Somatropina.
-Biosimilar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor; EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005. Efectivo desde 1/06/2006, actualmente bajo revision.
-Non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins; EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007 Rev. 1. Efectivo desde 1/06/2017.
-Non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues; EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005 Rev. 1. Efectivo desde 1/09/2015.
-Similar biological medicinal products containing interferon beta; EMA/CHMP/BMWP/652000/2010. Efectivo desde 1/09/2013.
-Similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues; EMA/CHMP/BMWP/403543/2010. Efectivo desde 1/12/2012
-Similar biological medicinal products containing recombinant erythropoietins; EMEA/CHMP/BMWP/301636/08. Efectivo desde 1/12/2012
-Similar biological medicinal products containing recombinant follicle-stimulating hormone; CHMP/BMWP/671292/2010. Efectivo desde 1/09/2013
-Similar medicinal products containing somatropin. EMEA/CHMP/BMWP/94528/2005. Efectivo desde 01/06/2006
En la Unión Europea, la ley exige que las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos derivados de métodos biotecnológicos (incluidos los medicamentos biosimilares) sean evaluados de forma centralizada por la EMA. La revisión de EMA da lugar a un dictamen científico, que luego se envía a la Comisión Europea, que en última instancia otorga una autorización de comercialización a nivel de la UE.
Nota: páginas Web utilizadas
The European medicines Agency (http://www.ema.europa.eu): Find Medicines > Human regulatory > Overview (izda) > Biosimilars (dcha)> Scientific guidelines (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000408.jsp&mid=WC0b01ac058002958c)

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