jueves, 18 de enero de 2018

Medicamentos contra el Cáncer hasta finales de 2017, 3

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Es la tercera comunicación sobre medicamentos en inmunoterapia contra el cáncer aprobados hasta finales de diciembre de 2017, siendo la continuación de las comunicaciones del 7/01/2018 y 11/01/2018. La FDA cerró el año 2017 (diciembre) al aprobar varios agentes nuevos, incluidos bevacizumab para glioblastoma, cabozantinib para carcinoma de células renales, nivolumab para melanoma, bosutinib para leucemia mieloide crónica y pertuzumab para cáncer de mama HER2+ (incluido en esta comunicación, el resto en anteriores).
Abemaciclib (28/09/2017), Acalabrutinib (31/10/2017), Alectinib (6/11/2017, 11/12/2015), Axicabtagene ciloleucel (18/10/2017), Bevacizumab (7/12/17, 26/02/2004), Bosutinib (19/12/17), Brentuximab vedotina (9/11/2017), Cabazitaxel (14/09/2017), Cabozantinib (20/12/2017), Copanlisib (14/09/2017), Dasatinib (9/11/2017), Nilotinib (22/12/17), Nivolumab (20/12/2017, 22/09/2017), Obinutuzumab (16/11/2017), Pembrolizumab (27/12/2017, 22/09/2017, otras), Pertuzumab (20/12/2017), Sunitinib (16/11/2017), Trastuzumab-dkst (1/12/2017), Vemurafenib (6/11/2017).
Obinutuzumab (Gazyva, Genentech, Inc.), anticuerpo monoclonal humanizado, actúa específicamente sobre el bucle extracelular del antígeno transmembrana CD20 en la superficie de linfocitos pre-B y B maduros malignos y no malignos.
FDA, última ampliación de indicaciones 16/11/2017, (autorizado 26/02/2016)
EMA, ultima puesta al día 29/11/2017, (Gazyvaro, Roche como medicamento huérfano, en linfoma folicular 23/07/2014). España, Autorizado (06/08/2014), Comercializado, Uso hospitalario.
Código ATC: L01XC15. Blogs: 9/01/2017; 11/12/2015.
*FDA, 16 noviembre 2017, concedió la aprobación regular de obinutuzumab en combinación con quimioterapia, seguida de monoterapia con obinutuzumab en pacientes que lograron al menos una remisión parcial, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular estadio II tipo voluminoso (bulky), III o IV, no tratado previamente.
Pembrolizumab (Keytruda, Merck and Co. Inc.), anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1.
FDA, ultima ampliación de indicaciones 27/12/2017 y 22/09/2017, (autorizado 04/09/2014)
EMA, ampliación de indicaciones 22/05/2017, (autorizado 17/07/2015). España, Autorizado (23/09/2016), Comercializado.
Código ATC: L01XC18. Blogs: 15/7/2017, 27/06/2017, 21/06/2017, 9/01/2017, 3/05/2016, y 13/12/2015.
* FDA, 27/12/2017, ha designado terapia innovadora la combinación del pembrolizumab (Keytruda) y el inhibidor de VEGF/FGF lenvatinib (Lenvima) para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado y / o metastásico (RCC).
* La FDA, 22/09/2017, ha aprobado pembrolizumab (Keytruda) para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica recurrente o avanzado (GEJ) PD-L1 positivo, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx), que hayan recibido 2 o más líneas de quimioterapia, incluida la quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino, y, si corresponde, la terapia dirigida a HER2/neu. Esta indicación se aprueba con aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta tumoral y la durabilidad de la respuesta. La aprobación continua para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.
Pertuzumab (Perjeta, Genentech, Inc.), es un anticuerpo monoclonal humanizado antagonista del receptor HER2/neu.
FDA, ultima ampliación de indicaciones 20/12/2017, (autorizado 08/06/2012)
EMA, 04/03/2013, aprobado para esta y otra indicación. España, Autorizado (12/03/2013), Comercializado.
Código ATC: L01XC13. Blog 13/12/2015.
* La FDA, 20 diciembre 2017, concedió la aprobación regular para su uso en combinación con trastuzumab y quimioterapia como tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama precoz con HER2 positivo con alto riesgo de recurrencia.
Sunitinib maleato (Sutent, Pfizer Inc.), es un Inhibidor tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR). Este último (VEGFR) tiene actividad tirosina quinasa en su dominio intracelular y su activación conduce a la neoangiogénesis.
FDA ultima ampliación de indicaciones 16/11/2017, (autorizado 26/01/2006)
EMA, ultima puesta al día 03/10/2014, (autorizado 19/07/2006). España, Autorizado (21/12/2017), Comercializado.
Código ATC: L01XE04. Blog 15/07/2015.
*FDA, 16/11/2017, aprobado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con alto riesgo de carcinoma de células renales recurrente después de nefrectomía.
Trastuzumab-dkst (Ogivri, Mylan) es un biosimilar a Herceptin (trastuzumab, Genentech, Inc.). El trastuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une selectívamente al receptor de tipo 2 del Factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). El HER2 se sobrexpresa en la superficie de algunas células cancerosas y estimula la proliferación de estas células. Cuando el trastuzumab se une al HER2 inhibe la proliferación de las mismas.
FDA aprobado 1 diciembre 2017 como un biosimilar.  
EMA, No como biosimilar. España, no como biosimilar
Código ATC: L01XC03. Blog 27/06/2015,
* FDA 1 diciembre 2017, Ogivri aprobado como biosimilar a Herceptin (trastuzumab, Genentech, Inc.) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama con sobreexpresión de HER2 o cáncer de estómago metastásico (adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica).
Vemurafenib (Zelboraf, Roche Farma), es una molécula de bajo peso molecular, que se administra por vía oral, inhibidor de la serina/treonina quinasa BRAF. Las mutaciones en el gen BRAF, las cuales sustituyen el aminoácido valina en la posición 600, dan lugar a la activación de las proteínas BRAF, las cuales actúan promoviendo la proliferación celular en ausencia de los factores de crecimiento que normalmente son requeridos para la proliferación.
FDA, última ampliación de indicaciones 6/11/2017, (autorizado 17/08/2011)
EMA no con esta indicación, última puesta al día 27/06/2013, (autorizado 17/02/2012). España, Autorizado (27/03/2012), Comercializado.
Código ATC: L01XE15. Blog 21/07/2015;
*FDA, 6 noviembre 2017, amplió la aprobación de Zelboraf (vemurafenib) para incluir el tratamiento de ciertos pacientes adultos con la enfermedad de Erdheim-Chester (ECD), un cáncer raro de la sangre. Vemurafenib está indicado para tratar pacientes cuyas células cancerosas tienen una mutación genética específica conocida como BRAF V600. Este es el primer tratamiento aprobado por la FDA para ECD.
Nota: páginas Web utilizadas
Novel Drug Approvals for 2017, new drugs and therapeutic biological products and diagnostic imaging agent para Cancer (https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm)
Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2017 (http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm) Agencia Europea del Medicamento (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp)
Agencia Española del Medicamento (https://www.aemps.gob.es/)
Registro Español de Estudios clínicos (https://reec.aemps.es/reec/public/web.html)

jueves, 11 de enero de 2018

Medicamentos contra el Cáncer hasta finales de 2017, 2

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
      Es la continuación de la comunicación del 7/01/2018 sobre los medicamentos en inmunoterapia contra el Cáncer aprobados hasta finales de diciembre de 2017. La fecha entre paréntesis corresponde a la de aprobación de la FDA de un nuevo medicamento o modificación.
Abemaciclib (28/09/2017), Acalabrutinib (31/10/2017), Alectinib (6/11/2017, 11/12/2015), Axicabtagene ciloleucel (18/10/2017), Bevacizumab (7/12/17, 26/02/2004), Bosutinib (19/12/17), Brentuximab vedotina (9/11/2017), Cabazitaxel (14/09/2017), Cabozantinib (20/12/2017), Copanlisib (14/09/2017), Dasatinib (9/11/2017), Nilotinib (22/12/17), Nivolumab (20/12/2017, 22/09/2017), Obinutuzumab (16/11/2017), Pembrolizumab (27/12/2017, 22/09/2017, y otras), Pertuzumab (20/12/2017), Sunitinib (16/11/2017), Trastuzumab-dkst (1/12/2017), Vemurafenib (6/11/2017)
Cabazitaxel (Jevtana, Sanofi-Aventis) (20 mg/m2 cada 3 semanas), es un taxano que actúa mediante la interrupción de la red microtubular en las células, se une a la tubulina y promueve la unión de la tubulina en los microtúbulos mientras, simultáneamente, inhibe su desmontaje. Esto da lugar a la estabilización de los microtúbulos, lo que resulta en la inhibición de las funciones celulares mitótica e interfase.
FDA nueva dosis 14/09/2017 (fue aprobado para esta indicación 17/06/2010 (con dosis 25 mg/m2 cada 3 semanas))
EMA, No con esta dosis más baja, (autorizado 17/03/2011). España, Autorizado (07/04/2011), Comercializado.
Código ATC: L01CD04
*FDA, 14/09/2017, aprobó una dosis más baja (20 mg/m2 cada 3 semanas) en combinación con prednisona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración previamente tratados con un régimen de tratamiento que contiene docetaxel. Cabazitaxel (25 mg/m2 cada 3 semanas) fue aprobado para esta indicación en 2010.
Cabozantinib (Cabometyx, Exelixis), es una pequeña molécula que inhibe múltiples tirosina quinasas receptoras (RTK) implicadas en el crecimiento del tumor y angiogénesis, remodelación ósea patológica y la progresión metastásica del cáncer.
FDA, ampliación de indicaciones 20 December 2017, (autorizado 25/04/2016, NDA 208692)
EMA, autorizado en 09/09/2016 pero no en la última indicación aprobada por FDA. España, Autorizado (05/12/2016), Comercializado.
Código ATC: L01XE26. Blogs: 6/01/2017, 15/07/2015
* La FDA, 20 diciembre 2017, ha otorgado la aprobación regular para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales (RCC) avanzado en el entorno de primera línea. La agencia aprobó en 2016 cabozantinib, para tratar a pacientes con RCC avanzado que hayan recibido terapia antiangiogénica previa.
Copanlisib (Aliqopa, Bayer HealthCare), es un inhibidor selectivo de la Fosfoinositol 3-quinasa (PI 3-quinasas o PI3K). Copanlisib inhibe la activación de la vía de señalización de PI3K, que puede dar como resultado la inhibición del crecimiento de las células tumorales y la supervivencia en poblaciones de células tumorales susceptibles.
FDA, aprobación acelerada 14/09/2017, NDA
EMA: No. España, en tres ensayos clinicos, dos reclutando.
Código ATC: No
*FDA, 14/09/2017, concedió la aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular recidivante que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas.
Se otorgó la aprobación acelerada para esta indicación en función de la tasa de respuesta global. La aprobación continua para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.
Dasatinib (Sprycel, Bristol-Myers Squibb Co.), inhibe la actividad de la quinasa BCR-ABL y de las quinasas de la familia SRC. La proteína BCR-ABL se produce en aquellos casos de leucemia mieloide crónica que tienen el cromosoma Filadelfia positivo [Ph+](la inmensa mayoría). El gen de fusión BCR-ABL, ubicado en el cromosoma Filadelfia (lugar en donde fue descubierto), codifica una proteína con aumento en la actividad de tirosina quinasa, y por lo tanto, aumento en la estimulación de la división celular, en comparación con la proteína ABL normal.
FDA ultima ampliación de indicaciones 9/11/2017, (autorizado 28/06/2006)
EMA, No para el tratamiento de pacientes pediatricos, (autorizado 20/11/2006). España, Autorizado (29/11/2006), Comercializado.
Código ATC: L01XE06. Blog 18/07/2015 
*FDA, 9/11/2017, concedió la aprobación regular para el tratamiento de pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (CML) que tienen el cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en la fase crónica.
Nilotinib (Tasigna, Novartis Pharmaceuticals Corp.), es un inhibidor potente de la actividad de la tirosina quinasa ABL de la oncoproteína BCR-ABL tanto en las líneas celulares como en las células leucémicas primarias cromosoma Filadelfia positivo.
FDA nueva información sobre dosis y eficacia 22/12/2017, (autorizado 10/29/2007)
EMA ultima puesta al dia 19/07/2017 (autorizado 19/11/2007). España, Autorizado (24/01/2011), Comercializado, Uso hospitalario.
Código ATC: L01XE08. Blog 18/07/2015
*FDA, 22/12/2017, actualizó la ficha del producto para incluir información sobre la interrupción del nilotinib, criterios de seguimiento posteriores a la interrupción y la orientación para el reinicio del tratamiento en pacientes que toman nilotinib para la leucemia mieloide crónica (CML) cromosoma Filadelfia positiva (Ph +) del que han logrado una respuesta molecular sostenida (MR 4.5).
Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company), anticuerpo monoclonal humano anti-PD-1.
FDA última ampliación de indicaciones 20/12/2017, (autorizado 22/12/2014)
EMA no con esta indicacion ampliación de indicaciones 16/06/2017, (autorizado 19/06/2015). España, Autorizado (06/07/2015), Comercializado.
Código ATC: L01XC17. Blogs: 18/09/2017, 15/07/2017, 27/06/2017, 21/06/2017, 5/05/2017, 9/01/2017, 11/12/2015.
*FDA, 20/12/2017, concedió la aprobación regular al nivolumab para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o en pacientes con enfermedad metastásica que se han sometido a una resección completa. Nivolumab se aprobó previamente para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico. Para esta indicación se le otorgo una revisión prioritaria el 18/10/2017.
*FDA, 22/09/2017, concedió la aprobación acelerada para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (HCC) en pacientes que habían sido tratados previamente con sorafenib. Esta indicación se aprueba con aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta tumoral y la durabilidad de la respuesta. La aprobación continua para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.
Nota: páginas Web utilizadas
Novel Drug Approvals for 2017, new drugs and therapeutic biological products and diagnostic imaging agent para Cancer (https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm)
Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2017 (http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm) Agencia Europea del Medicamento (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp)
Agencia Española del Medicamento (https://www.aemps.gob.es/)
Registro Español Estudios clínicos (https://reec.aemps.es/reec/public/web.html)

domingo, 7 de enero de 2018

Medicamentos contra el Cáncer aprobados hasta finales de 2017

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
      Abriendo el año, después del Indice 2017, en esta comunicación hablo sobre los medicamentos en inmunoterapia contra el Cáncer aprobados hasta finales de diciembre de 2017, bien nuevos o con ampliación de sus indicaciones, haciendo énfasis en los aprobados por la FDA en EEUU y después comprobando si estaban aprobados por la EMA (Agencia europea del medicamento) de la Unión Europea, sin incluir los tratados en los Blogs anteriores, salvo que tengan aprobados nuevas indicaciones, o nuevas dosis.
18/09/2017, Medicamentos contra el Cáncer aprobados hasta sept 2017 y 2
15/09/2017, MED contra el Cáncer aprobados hasta sept 2017
27/06/2017, MED contra el Cáncer aprobados hasta junio 2017
21/06/2017, MED contra el Cáncer aprobados hasta mayo 2017, y 2
19/06/2017, MED contra el Cáncer aprobados hasta mayo 2017
De todos ellos el más innovador es el Axicabtagene ciloleucel que es el segundo de este nuevo método de tratamiento, conocido como terapia CAR-T. Siguen un conjugado anticuerpo-medicamento, y unas nueva indicaciónes del bevacizumab, nivolumab y pembrolizumab, entre otros. He incluido Cabazitaxel, que es un taxano. Tambien destacar lla aprobación de dos biosimilares por la FDA (Bevacizumab-awwb y Trastuzumab-dkst).
Un 22% no están aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y muchos lo están pero no en los nuevos usos aprobados por la FDA. Sigue siendo difícil identificar los nuevos medicamentos o los nuevos usos aprobados por la EMA. No he incluido otros aprobados que no están indicados en terapia del cáncer.
Abemaciclib (28/09/2017), Acalabrutinib (31/10/2017), Alectinib (6/11/2017, 11/12/2015), Axicabtagene ciloleucel (18/10/2017), Bevacizumab (7/12/17, 26/02/2004), Bosutinib (19/12/17), Brentuximab vedotina (9/11/2017), Cabazitaxel (14/09/2017), Cabozantinib (20/12/2017), Copanlisib (14/09/2017), Dasatinib (9/11/2017), Nilotinib (22/12/17), Nivolumab (20/12/2017, 22/09/2017), Obinutuzumab (16/11/2017), Pembrolizumab (22/09/2017, otras), Pertuzumab (20/12/2017), Sunitinib (16/11/2017), Trastuzumab-dkst (1/12/2017), Vemurafenib (6/11/2017; 17/08/2011)
Incluyo además seis pruebas diagnósticas identificadas en este periodo.
Acido aminolevulínico Clorhidrato (6/06/2017), FoundationOne CDx (30/11/2017), Ipsogen JAK2 RGQ PCR Kit (QIAGEN GmbH; 27/03/2017); MSK-IMPACT (15/11/2017), PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (22/09/2017), Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (7/11/2017)
Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company). inhibidor de CDK4/CDK6, actua más fuertemente sobre CDK4 que sobre CDK6. Desarrollada en España.
FDA aprobada 28/09/2017, NDA 208716.
EMA: No. España, en doce ensayos clínicos, diez reclutando
Código ATC: No establecido
Es un inhibidor quinasa indicado:
* FDA, 28/09/2017, aprobada en combinación con fulvestrant para mujeres con cáncer de mama metastásico o avanzado con HR positivo, HER2 negativo, con progresión de la enfermedad después de terapia endocrina.
* como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico o avanzado con HR positivo, HER2 negativo, con progresión de la enfermedad después de terapia endocrina y quimioterapia previa en el entorno metastásico.
HR positivo = Receptor de Hormonas positivo,
HER2 negativo = Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo
Acalabrutinib (Calquence, Acerta Pharma BV). Es un inhibidor quinasa.
FDA autorizado 31/10/2017, NME (New Molecular Entity);
EMA: No. España, en tres ensayos clínicos, dos reclutando.
Código ATC: No.
*La FDA, el 31/10/2017, otorgó la aprobación acelerada para tratar a adultos con linfoma de células del manto (MCL) que hayan recibido al menos una terapia previa.
Esta indicación se aprueba con aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta global. La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.
Los agentes aprobados por la FDA para el tratamiento del linfoma de células del manto, incluyen acalabrutinib (Calquence, 2017) y bortezomib (Velcade, 2003).
Alectinib (Alecensa, Hoffmann-La Roche, Inc./Genentech, Inc.), es un inhibidor de la tirosina quinasa que se dirige a ALK (anaplastic lymphoma kinase, quinasa del linfoma anaplásico) y RET (rearranged during transfection, reorganizado durante la transfección).
FDA ultima ampliación de indicaciones 6/11/2017, (autorizado 11/12/2015).
EMA modificaciones 29/11/2017 cáncer de pulmón no microcítico avanzado (NSCLC) con quinasa del linfoma anaplásico (ALK) positivo previamente tratado con crizotinib, (autorizado 15/12/2016). España, Autorizado (06/03/2017), No Comercializado; en cuatro ensayos clinicos, dos reclutando.
Código ATC: L01XE36. Blogs: 6/01/2017, 31/12/2015.
*La FDA, 6/11/2017, otorgó la aprobación regular para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) con quinasa del linfoma anaplásico (ALK) positivo, según lo detectado por una prueba diagnóstica aprobado por la FDA (Ventana ALK, D5F3, CDx Assay, Roche).
Axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma Inc.), es el segundo de este nuevo método de tratamiento, conocido como inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (terapia CAR-T, CAR-T therapy, chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy)
FDA, autorizado 18 oct 2017.
EMA: No. España, No.
Código ATC: No establecido
* La FDA, 18 de octubre de 2017, le otorgó la aprobación regular para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes recidivante o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluyendo linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado, linfoma mediastínico de células B grandes primario, linfoma de células B de alto grado y DLBCL que surge de un linfoma folicular.
Bevacizumab (Avastin, Genentech), Anticuerpo monoclonal humanizado, inhibe el Factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína segregada por las células tumorales y otras células en el microentorno del tumor que promueve la formación de vasos sanguíneos del tumor. Al neutralizar la actividad biológica se reduce la vascularización del tumor.
FDA ultima ampliación de indicaciones 7/12/17, (autorizado 26/02/2004, BLA 125085);
EMA muchas ampliaciones de indicación, no en esta indicación aprobada por FDA, (autorizado 12/1/2005). España, Autorizado (08/02/2005), Comercializado.
Código ATC: L01XC07. Blogs: 14/07/2017, 25/05/2017, 27/06/2015,
*La FDA, 12/07/17, ha otorgado la aprobación completa de bevacizumab para el tratamiento de adultos con glioblastoma multiforme (GBM) que ha progresado después de la terapia previa. Bevacizumab anteriormente recibió aprobación acelerada para esta indicación.
*Bevacizumab-awwb (Mvasi, Amgen Inc.). La FDA, 14 septiembre 2017, lo aprobó como biosimilar a Avastin (bevacizumab, Genentech Inc.). Mvasi es el primer biosimilar aprobado en los EEUU. Para el tratamiento del cáncer.
EMA No como biosimilar.
Bosutinib (Bosulif, Pfizer Inc.) inhibe la actividad de la quinasa BCR-ABL, es además un inhibidor de la familia de quinasas Src, que incluye Src, Lyn y Hck; e inhibe mínimamente el receptor de PDGF y c-Kit.
FDA, nueva indicación 19 diciembre 2017, (autorizado 09/04/2012).
EMA: autorizado 27/03/2013. España, Autorizado (21/12/2017), Comercializado, Uso hospitalario.
Código ATC: L01XE14. Blog 18/07/2015
*La FDA, 19 de diciembre de 2017, otorgó la aprobación acelerada a bosutinib para el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica (CML) cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) en fase crónica (CP) diagnosticada recientemente.
Brentuximab vedotina (Adcetris, Seattle Genetics Inc.), es un Anticuerpo Monoclonal quimérico conjugado (ADC) que libera un fármaco antineoplásico (MMAE) que origina selectivamente la muerte celular apoptótica de las células tumorales que expresan CD30.
FDA, ultima ampliación de indicaciones 9/11/2017, (autorizado 19/08/2011, BLA 125388).
EMA: no con estas indicaciones (Adcetris, Takeda Pharma A/S, autorizado 25/10/2012). España, Autorizado (29/11/2012), Comercializado, Uso hospitalario.
Código ATC: L01XC12. Blogs 11/05/2016; 10/12/2015
* La FDA, 9/11/2017, otorgó la aprobación regular para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma cutáneo primario anaplásico de células grandes (pcALCL) o micosis fungoide (MF) que expresan CD30 y que han recibido terapia sistémica previa.
Nota: páginas Web utilizadas
Novel Drug Approvals for 2017, new drugs and therapeutic biological products and diagnostic imaging agent para Cancer (https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm)
Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2017 (http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm) 
Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp
Agencia Española del Medicamento https://www.aemps.gob.es/
Registro Español de Estudios clínicos https://reec.aemps.es/reec/public/web.html.